Ciclopirox Olamine Teva 1 % crème 30 g – Traitement mycose cutanée antifongique

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Ce médicament contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de l'alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.

Ce médicament contient du polysorbate 60 qui peut provoquer des réactions allergiques.

Posologie

• Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

• Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

• Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

• traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
• au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

Mode d'administration

Les zones à traiter doivent être propres et sèches.

Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après chaque application.

CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE doit être appliqué sur les zones de la peau à traiter en massant légèrement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique Pharmacocinétique) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

* nécessite l'interruption du traitement

** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation

*** ne nécessite pas l'arrêt du traitement

La possibilité de survenue d'effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/