Ulipristal acétate 30 mg Biogaran – Pilule du lendemain 1 comprimé Contraception d’urgence 5 jours

ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN n'est qu'une méthode contraceptive occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.

L'ulipristal acétate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, le comprimé n'interrompt pas une grossesse en cours (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas.

Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé. Comme avec toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que la survenue de saignements utérins n'exclut pas la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Les femmes qui sont enceintes après avoir pris l'ulipristal acétate doivent contacter leur médecin (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

L'ulipristal acétate empêche ou retarde l'ovulation (voir rubrique Pharmacodynamie). Si l'ovulation a déjà eu lieu, le comprimé n'est plus efficace. Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, le comprimé doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.

Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'ulipristal acétate quand il est pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé.

Des données limitées et non concluantes semblent indiquer que l'ulipristal acétate a une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique Pharmacodynamie). Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quels que soient le poids corporel ou l'IMC de la femme.

Après la prise du comprimé, les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue. Chez approximativement 7 % des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d'avance et, chez approximativement 18,5 % des femmes, plus de 7 jours de retard. Chez 4 % des femmes, le retard était de plus de 20 jours.

L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions).

Contraception après la prise de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN

L'ulipristal acétate est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants. En conséquence, il est conseillé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable après l'utilisation d'une contraception d'urgence, jusqu'à leurs règles suivantes.

Bien que l'utilisation de l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l'utilisation d'une contraception hormonale régulière, ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN peut en amoindrir l'action contraceptive (voir rubrique Interactions). Donc, si une femme souhaite commencer ou continuer l'utilisation d'une contraception hormonale, elle peut le faire après avoir utilisé ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN ; il faut toutefois lui conseiller d'utiliser une méthode barrière fiable jusqu'à ses règles suivantes.

Populations spécifiques

L'utilisation concomitante de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN avec les inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée en raison du risque d'interaction médicamenteuse (par exemple, barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, produits phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, éfavirenz, névirapine et l'utilisation au long cours du ritonavir).

L'utilisation de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN par des femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Le comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle menstruel.

En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris.

Si le cycle menstruel d'une femme a du retard ou en cas de symptômes de grossesse, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer le comprimé.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

En l'absence d'études spécifiques, aucune autre recommandation posologique ne peut être formulée.

Insuffisance hépatique sévère

En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'ulipristal acétate pour les enfants d'âge prépubère dans l'indication de la contraception d'urgence.

Adolescentes :

L'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes. Aucune différence n'a été observée au niveau de la sécurité ou de l'efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans et plus (voir rubrique Pharmacodynamie)

Mode d'administration

Voie orale

Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse

ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'ulipristal acétate n'interrompt pas une grossesse en cours.

Une grossesse peut occasionnellement survenir après la prise d'ulipristal acétate. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique Sécurité préclinique). Les données humaines limitées concernant l'exposition de la grossesse à l'ulipristal acétate ne suggèrent aucune source de préoccupation. Cependant, il est important que toute grossesse chez une femme ayant pris ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN soit déclarée sur le site www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Le but de ce registre sur le web est de réunir des informations sur la sécurité chez les femmes qui ont pris ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN pendant leur grossesse ou qui sont enceintes après la prise de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN. Toutes les données recueillies chez les patientes resteront anonymes.

Allaitement

L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir rubrique Pharmacocinétique). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.

Fertilité

Un retour rapide à la fécondité est probable, suite à un traitement par l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence. Il est recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable pour tous les rapports sexuels suivants, jusqu'à leurs prochaines règles.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée.

La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4718 femmes au cours du programme de développement clinique.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sont présentés dans le tableau ci-après.

Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Symptôme qui pourrait également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées).

**Effet indésirable provenant d'un signalement spontané

Adolescentes : le profil de sécurité observé chez des femmes de moins de 18 ans, dans des études et post-commercialisation, est analogue à celui des adultes au cours du programme de phase III (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Expérience post-commercialisation : les effets indésirables spontanés rapportés en expérience post-commercialisation sont similaires en nature et en fréquence à celles du profil de sécurité décrit au cours du programme de phase III.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Chez la majorité des femmes (74,6 %) dans les études de phase III, les règles suivantes ont eu lieu à la date prévue, ou dans les 7 jours avant ou après, alors que chez 6,8 % des femmes elles sont survenues plus de 7 jours avant la date prévue et chez 18,5 % avec un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue. Ce retard était de plus de 20 jours chez 4 % des femmes.

Une minorité (8,7 %) de femmes a signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la plupart des cas (88,2 %), ce saignement était peu abondant (spotting). Parmi les femmes qui ont reçu de l'ulipristal acétate dans le cadre des études de phase III, seulement 0,4 % ont signalé un saignement intermenstruel important.

Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses dans une étude plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ulipristal acétate (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois). Aucune différence n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.