Doliprane Vitamine C - 500 mg/150 mg - 16 comprimés effervescents

Pour éviter un risque de surdosage,

• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
• respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

• chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

• chez l'enfant de 38 kg à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

• chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Avec la présence de vitamine C, la prudence s'impose chez les patients présentant :

• des troubles du métabolisme du fer (par exemple, hémosidérose, hémochromatose) en raison de l'augmentation de l'absorption gastro-intestinale du fer.
• une hyperoxalurie et des antécédents de calcul rénaux d'oxalate (l'hyperoxalurie survient avec de fortes doses d'acide ascorbique).

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

• poids < 50 kg,
• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Pharmacocinétique),
• alcoolisme chronique,
• malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
• déshydratation,
• réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),
• allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints de maladies graves telles qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

Chez l'enfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Ce médicament contient 390 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 19,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.

La dose quotidienne maximum de ce médicament (6 comprimés effervescents) est équivalente à 117 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte.

DOLIPRANE VITAMINE C 500 mg/150 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :   

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 000 mg de paracétamol par jour, soit 6 comprimés à 500 mg par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

• chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
• chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l'adulte, 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

• adultes de moins de 50 kg,
• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
• alcoolisme chronique,
• déshydratation,
• réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un grand verre d'eau.

• Allergie connue au paracétamol et/ou aux autres constituants du produit,
• Insuffisance hépatocellulaire sévère,
• Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

La vitamine C passe le placenta.

DOLIPRANE VITAMINE C 500 mg/150 mg, comprimé effervescent n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Affections du système immunitaire

• Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

• Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
• Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
• Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires

• Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

• Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Affections du métabolisme et de la nutrition

• Fréquence indéterminée : acidose métabolique à trou anionique élevé : des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.