Fortacin Spray – Médicament contre l’éjaculation précoce chez l’homme

Éviter tout contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles. Ne pas utiliser Fortacin avec des préservatifs en polyuréthane.

Effets oculaires
Il convient de veiller à ce que Fortacin n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire. Par ailleurs, la perte des réflexes de protection peut favoriser une irritation cornéenne et une éventuelle abrasion. L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée. En cas de contact oculaire, rincez l'œil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations.

Risque de blessures
Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires. Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.

Ototoxicité
Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.

Utilisation avec des préservatifs
Fortacin ne doit pas être utilisé avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane car une détérioration de ces préservatifs a été observée et la protection contre les infections sexuellement transmissibles ou une grossesse pourrait être réduite. Fortacin peut être utilisé avec des dispositifs contraceptifs en caoutchouc de latex, polyisoprène, nitrile et silicone car aucune détérioration n'a été observée avec ces matériaux.

Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.

Fertilité
En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Effets cutanés
Si le patient ou son/sa partenaire développe un érythème ou une irritation de la peau, le traitement par Fortacin doit être interrompu. Si les symptômes persistent, le patient doit consulter un médecin.

Maladies associées à l'anémie
Les patients ou leur partenaire présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie médicamenteuse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.

Avant d'appliquer FORTACIN, le prépuce doit être entièrement dégagé du gland du pénis. 
Le flacon pulvérisateur doit être en position verticale (valve vers le haut) lors de la pulvérisation. 
Un tiers du gland doit être couvert par chaque pulvérisation. 
Après 5 minutes, tout excédent de solution doit être essuyé avant le rapport sexuel.

La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes : sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.

Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures).

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %). Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %). La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.