Biogaran Ibuprofène Set Médicament pour douleurs et fèvre 400 mg 12 Comprimés pelliculés

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Sauf indication contraire de votre médecin, respectez les recommandations posologiques suivantes.

La dose recommandée est de :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez le bébé à naître. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de la 20^e semaine de grossesse, IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes rénaux chez le bébé à naître, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou un rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin pourra recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses produits de dégradation passent dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n’étant à ce jour connu pour le nourrisson, il n’est habituellement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un traitement à court terme par l’ibuprofène. En cas d’utilisation prolongée ou de prise de doses plus fortes, vous devez envisager un sevrage précoce.

Fertilité

Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant altérer la fertilité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables observés sous traitement par l’ibuprofène, même ceux survenus lors d’un traitement prolongé à fortes doses chez les patients atteints de rhumatisme. Les fréquences indiquées, allant au-delà de cas très rares, renvoient aux utilisations de courte durée de doses quotidiennes ne dépassant pas 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales (= 3 comprimés pelliculés de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé).

Concernant les effets indésirables suivants, tenir compte du fait qu’ils dépendent principalement de la dose et qu’ils varient d’un patient à l’autre.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature digestive. Des ulcères de l’estomac/du duodénum (ulcères gastro-duodénaux), une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’utilisation d’ibuprofène : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, plaintes digestives, douleur abdominale, selles goudronneuses, vomissements de sang, stomatite ulcéreuse (ulcérations dans la bouche et la gorge), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn (inflammation intestinale s’accompagnant d’ulcères, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac a été observée. En particulier, le risque de survenue d’une hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement.

Arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous développez une douleur relativement sévère dans la région abdominale haute, si vous vomissez du sang, si vous avez des selles sanglantes et/ou noires et prévenez immédiatement votre médecin.

Un œdème (accumulation de liquide dans les tissus), une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut être associé à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Plaintes gastro-intestinales, par exemple, brûlures épigastriques, douleur abdominale, nausées, vomissements, flatulence, diarrhée, constipation et légères pertes de sang au niveau gastro-intestinal, ce qui peut causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue et autres troubles du système nerveux central.

· Troubles visuels. Dans ce cas, informez immédiatement un médecin et ne prenez plus d’ibuprofène.

· Ulcères gastro-intestinaux, s’accompagnant éventuellement d’une hémorragie et d’une perforation, inflammation de la muqueuse de la bouche s’accompagnant d’ulcérations (stomatite ulcéreuse), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite).

· Réactions d’hypersensibilité s’accompagnant d’éruptions cutanées et de démangeaisons, ainsi que des crises d’asthme (avec parfois une chute de la pression artérielle). Dans ce cas, arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et avertissez immédiatement un médecin.

· Éruptions cutanées diverses.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire) et augmentation des concentrations d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque, crise cardiaque.

· Troubles de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie agranulocytose). Les premiers signes de ces troubles peuvent être : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements de nez et saignements cutanés. Dans ces cas, arrêtez immédiatement la prise du médicament et consultez un médecin. N’essayez pas de vous traiter vous-même avec des antidouleurs ou des médicaments diminuant la fièvre.

La numération sanguine doit être régulièrement contrôlée lors d’un traitement prolongé.

· Inflammation de l’œsophage (œsophagite) et du pancréas (pancréatite).

· Formation de structures semblables à des membranes dans l’intestin grêle et le côlon (sténose intestinale de type diaphragme).

· Pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

· Réactions allergiques générales graves. Elles peuvent se manifester par un œdème au niveau du visage, un gonflement de la langue, un gonflement de l’intérieur du larynx s’accompagnant d’un rétrécissement des voies respiratoires, un essoufflement, un rythme cardiaque rapide, une chute de la pression artérielle, voire même une insuffisance circulatoire grave (choc). Si l’un de ces symptômes survient, même au cours de la première utilisation, une aide médicale urgente est nécessaire.

· Troubles de la fonction du foie, atteinte du foie, surtout en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite).

Pendant l’utilisation prolongée, il est nécessaire de surveiller régulièrement les taux d’enzymes du foie.

· Réactions psychotiques, dépression.

· Augmentation de l’accumulation d’eau dans les tissus (œdème), en particulier chez les patients ayant une pression artérielle élevée ou une altération de la fonction rénale ; accumulation d’eau dans le corps (œdème) et excrétion importante de protéines dans l’urine (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), pouvant s’accompagner d’une altération aiguë de la fonction rénale.

Une diminution de l’excrétion urinaire, une accumulation d’eau dans le corps (œdème) et une sensation générale de malaise peuvent être les signes d’une affection rénale ou même d’une insuffisance rénale. Pendant l’utilisation prolongée, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.

Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave, arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique].

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant une varicelle.

Très rarement, une aggravation d’inflammations liées à l’infection (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation de certains AINS a été décrite.

Si des signes d’infection (par exemple, rougeur, gonflement, chaleur excessive, douleur, fièvre) apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin.

Très rarement, des symptômes de méningite aseptique (c’est-à-dire non liée à une infection) ont été observés lors de l’utilisation d’ibuprofène : maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque ou altération de la conscience. Les patients souffrant déjà de certaines affections auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) semblent présenter un risque plus élevé.

Non connu (la fréquence ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité).

• Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

· Sensibilité de la peau à la lumière.

• Douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.