Imodium Duo 8 comprimés – Médicament contre la diarrhée et les ballonnements

Le traitement de la diarrhée par l'association lopéramide-siméticone est uniquement symptomatique. Si une cause sous-jacente est déterminée, un traitement spécifique devra être instauré dans la mesure du possible.

En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes.

Si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin.

Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par IMODIUMDUO, doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation sévère avec une augmentation du risque de colectasie ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'IMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique car il peut donner lieu à un surdosage relatif entrainant une toxicité sur le système nerveux central (SNC). Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur surveillance médicale.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

IMODIUMDUO, comprimé contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques. IMODIUMDUO, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients atteinte d'une insuffisance rénale ou hépatique, ou chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 0,00044 mg d'alcool (éthanol) par comprimé. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient de la maltodextrine qui contient du glucose. Les patients présentant  un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Posologie

Adultes de plus de 18 ans

Prendre d'abord 2 comprimés, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.

Adolescents de 12 à 18 ans

Prendre d'abord 1 comprimé, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.

Population pédiatrique

IMODIUMDUO est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir la rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'IMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Avaler le nombre approprié de comprimés entiers avec un verre d'eau.

• Enfants de moins de 12 ans ;

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

• Patients souffrant de dysenteries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles et une fièvre importante ;

• Patients souffrant de rectocolite hémorragique aiguë ;

• Patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques à large spectre ;

• Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter.

IMODIUMDUO ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, d'iléus ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.

Grossesse

Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré que le lopéramide ou la siméticone possédaient des effets tératogènes ou embryotoxiques, la sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie.

IMODIUMDUO ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins que cela ne soit cliniquement justifié.

Allaitement

De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Les effets sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été évalués.

La sécurité d'emploi du lopéramide et de la siméticone a été évaluée chez 2040 patients au cours de 5 essais cliniques. Tous ces essais cliniques portaient sur le traitement de la diarrhée aigüe avec gêne abdominale liée à la présence de gaz, les patients étant traités par un comprimé à croquer à base de lopéramide et de siméticone. Quatre essais cliniques ont comparé l'association lopéramide/siméticone avec le lopéramide, la siméticone et un placebo, et un essai clinique a comparé 2 formulations de l'association lopéramide/siméticone avec un placebo.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans ces essais cliniques étaient : dysgueusie (2,6 %) et nausées (1,6 %).

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2755 patients âgés de 12 ans et plus au cours de 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalée (1,2 %) et nausées (1,1 %).

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a aussi été évaluée chez 321 patients au cours de 5 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), sensations vertigineuses (1,2 %) et nausées (1,2 %).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans au cours de 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Le seul effet indésirable avec une incidence ≥ 1 % était les vomissements.

Le tableau 1 suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation de l'association lopéramide/siméticone pendant les essais cliniques ou pendant l'expérience acquise après la commercialisation. Les effets indésirables supplémentaires qui ont été rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide (un des composants de l'association lopéramide/siméticone) sont aussi décrits dans ce tableau.

Les catégories de fréquence sont basées sur les essais cliniques portant sur l'association lopéramide/siméticone et le chlorhydrate de lopéramide, et utilisent la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables

d : Voir section Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.