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Un effet indésirable correspond à une réaction nocive et non intentionnelle à la suite d’un traitement. Il peut se produire en cas d’utilisation non conforme : surdosage, mauvais usage, abus de médicaments, erreur de médication, etc.
Au moment de leur commercialisation, les médicaments, les produits courants et les actes médicaux sont soumis à une surveillance de leurs effets indésirables. Découvrez quelle est la démarche à suivre pour les déclarer.
Déclaration : comment signaler les effets indésirables d’un traitement ?
Tout d’abord, il est important de savoir que les effets indésirables sont considérés comme graves s’ils mettent la vie en danger ou sont mortels. Par exemple, s’ils provoquent une invalidité, une incapacité importante ou durable ou une hospitalisation.
En signalant les effets indésirables présumés, chaque personne contribue à améliorer la qualité et la sécurité du système de soins de santé.
Voici comment se déroule la procédure.
- En cas d’événement sanitaire désagréable, la personne rapporte le problème sur signalement-sante.gouv.fr.
- La déclaration est ensuite transmise et examinée par les agences régionales de santé (ARS), les centres régionaux d’expertise et les agences nationales de santé.
- Au vu des résultats de l’analyse, il y aura soit une modification du produit, un retrait du marché ou une restriction de son utilisation.
Effets indésirables : quels sont les produits susceptibles de les présenter ?
Ci-après les types de produits qui peuvent avoir des effets secondaires :
Les produits à usage médical
- Médicaments (y compris l’homéopathie et les médicaments à base de plantes)
- Les dispositifs médicaux, produits sanguins
- Produits ou substances présentant un effet psychoactif.
Les produits à usage courant
- Produits de la vie courante ou de l’environnement (cosmétiques et produits d’entretien...)
- Compléments alimentaires, substances présentes dans l’environnement
- Produits de tatouage, produits cosmétiques
Actes de soins
Ceux qui sont réalisés par un professionnel de santé (à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale).
Effets indésirables : quels médicaments font l’objet d’une surveillance systématique ?
À savoir que les médicaments soumis à une surveillance renforcée ne sont pas plus dangereux que les autres. Il s’agit simplement de médicaments qui ont été mis sur le marché plus récemment et qui sont soumis à un nouveau type de surveillance plus étroite.
Un médicament est soumis systématiquement à une surveillance renforcée s’il répond à l’une des conditions suivantes :
- Il comporte une nouvelle substance active approuvée après le 1er janvier 2011.
- Il constitue un médicament biologique présentant une expérience d’utilisation restreinte depuis sa mise sur le marché.
- Il possède une autorisation conditionnelle ou une autorisation avec des conditions exceptionnelles.
Des études supplémentaires sont requises afin de collecter des données sur l’utilisation à long terme du médicament ou sur un effet indésirable rare observé lors des études cliniques préalables à la mise sur le marché.