Toprec 25 mg 20 comprimés – Médicament douleurs et fièvre

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments, notamment :

• l'aspirine et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque d'augmentation des effets indésirables ;
• les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires (PLAVIX...) : augmentation du risque hémorragique ;
• le lithium (TÉRALITHE) : augmentation du taux de lithium dans le sang ;
• le méthotrexate.

Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement par un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, un inhibiteur de l'angiotensine II, un bêtabloquant ou un médicament contenant de la ciclosporine.

Tout traitement prolongé ou surdosage d'AINS expose à des effets indésirables graves.
Certaines situations doivent conduire à ne poursuivre le traitement qu'après un avis médical :

• brûlures d'estomac importantes ou selles noires et nauséabondes pouvant traduire une irritation ou un saignement du tube digestif ;
• éruption cutanée sans cause évidente, souvent associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses ;
• crise d'asthme ;
• fatigue inhabituelle et intense, ou baisse brutale et importante du volume des urines chez une personne souffrant d'insuffisance cardiaque, déshydratée ou traitée par diurétique.

Des précautions sont nécessaires chez la personne âgée ou en cas d'antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de risque hémorragique, notamment digestif (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Les AINS ont un effet inhibiteur sur l'ovulation et sont susceptibles de diminuer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Certains médecins considèrent que les anti-inflammatoires peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins (stérilets) et exposer à un risque de grossesse non désirée. Ce risque est très controversé.
Conducteur : ce médicament peut provoquer parfois des étourdissements et des troubles de la vue.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grand verre d'eau.
Afin de limiter la survenue de troubles digestifs, ce médicament peut être pris au cours des repas. Toutefois, en cas de douleurs aiguës, la prise à jeun assure un effet plus rapide.
Les prises doivent être espacées de 4 à 6 heures.

Posologie usuelle:

Adulte : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

• antécédent d'allergie ou d'asthme provoqué par la prise d'AINS, y compris l'aspirine ;
• ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
• insuffisance hépatique ou rénale graves ;
• insuffisance cardiaque grave ;
• grossesse (à partir du 6e mois).

Grossesse :
La prise d'AINS pendant la grossesse expose l'enfant à naître à des effets néfastes (malformations cardiaques et pulmonaires, mauvais fonctionnement des reins...) qui peuvent avoir des conséquences graves, voire fatales. Les risques varient en fonction du stade de la grossesse :

• au cours des 5 premiers mois de la grossesse, ce médicament ne doit pas être utilisé en automédication. Seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas. Une surveillance supplémentaire peut être nécessaire ;
• au cours des 4 derniers mois, le risque existe même avec une seule prise et même en fin de grossesse. L'usage de ce médicament est donc formellement contre-indiqué pendant cette période.

Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel : par mesure de prudence, il est déconseillé pendant l'allaitement.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

• Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,
• Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,
• Rare : stomatite, ulcère peptique, colite,
• Fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation, pancréatite.

A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Affections du système immunitaire

• Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

• Peu fréquent : éruption, rash, prurit,
• Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe (EPF).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Rare : crise d'asthme,
• Fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.

Affections du système nerveux

• Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence,
• Rare : paresthésies,
• Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût.
• Affections psychiatriques
• Fréquence indéterminée : confusion, troubles de l'humeur.

Affections oculaires

• Rare : flou visuel.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

• Rare : acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

• Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée.

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Anomalies de la fonction rénale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Rare : anémie due à une hémorragie,
• Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie.

Affections hépatobiliaires

• Rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

• Peu fréquent : œdème,
• Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

• Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique).

Affections générales et anomalies au site d'administration

• Peu fréquent : fatigue,
• Rare : prise de poids.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Fréquence indéterminée : hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.